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RoHS指令与ISO管理体系标准是什么？
发布时间：2018-09-07
一、关于RoHS指令
1．目的。为防止大量含有有毒元素的电子电器产品涌入欧盟市场，污染欧洲土地，危害人类健康，欧盟议会和欧盟理事会于2003年1月通过了RoHS指令（TheRestrICTIonoftheuseofCertainHazardousSubstancesinElectricalandElectronicEquipment）指令的简称，即：限制在电气电子设备中使用某些有害物质。在此，顺便提及一下WEEE指令，WEEE指令是欧盟议会于2002年颁发的关于《电气和电子产品废弃物》（wasteelectricalandelectronicequipment(WEEE)）指令的简称。这两个指令有着密不可分的关系。
2、RoHS指令的内容。ROHS指令主要规定欧盟各成员国应保证从2006年7月1日起，使投放欧盟市场的新的电气和电子设备产品不含有铅，汞，镉，六价铬，多溴联苯（PBB）或多溴二苯醚（PBDE）六种物质及其类似物质（指其化合物等）。6种有害物质的限值为：铅（Pb）、汞(Hg)、六价铬(Cr6+)、多溴联苯(PBB)、多溴二苯醚(PBDE)的最大允许含量为0.1%(1000ppm)，镉(Cd)为0.01%(100ppm)，该限值是产品是否符合RoHS指令的法定依据。
3、ROHS指令的适用范围。RoHS指令主要适用于以下电气电子设备：大型家用电器（如洗衣机），小型家用器具（如电饭锅、电视机），信息技术和远程通讯设备，照明设备（包括家用电灯泡和照明设备），电气和电子工具（大型静态工业工具除外），玩具、休闲和运动设备，自动售货机及医疗设备等。
二、企业如何导入RoHS
１、认真学习欧盟ROHS指令,首先从公司高层开始认识到导入RoHS的必要性跟紧迫性。
2、成立一个小组来负责RoHS导入的推进工作。该小组成员至少应包括公司高层管理者、采购部门、研发设计部门和品检部门的相关人员。如果有必要的话，还可以外聘一名专家来指导小组。
3、小组的第一项工作就应该认真学习RoHS要求以及其他一些类似文件，并以此为蓝本制定自己公司的环境物资管理规范，从而作为今后各种供应商的评价标准。
4、对专案小组人员进行培训，让他们充分了解到RoHS不仅仅是在采购上，而是一个广义的内容。现有的所有供应商都需要重新进行评估。如果是整机厂，成品的包装材料供应商都需要重新进行评估。同时，现有的生产设备、材料以及工艺参数也需要进行重新评估。
5、制定公司相关的RoHS导入计划，该计划应该包含以下内容：$aqtta
公司相关人员培训计划；制定本公司的ROHS管理规定，明确完成时间；以上述规定为基准，进行现有供应商的调查评估，明确完成时间；评估现有生产设备是否需要更换，如需要，明确完成时间；选定１～２种型号产品，进行ROHS的试生产，关键是明确各项工艺参数；进行产品的相关性能测试，明确ROHS的可靠性；在有ROHS要求和无ROHS要求产品共存的情况下，改进工厂的生产管理，保证严格区分；根据试生产情况，修改各种产品或相关工位的作业知道书；根据以上结果，评估导入ROHS所带来的生产成本的增加制定相应对策；根据客户的实际需要，有计划的导入RoHS。
三、企业如何才能保证产品符合RoHS要求
1、在产品设计阶段，控制有毒物质，详细了解原材料质量及其可能的危害性，进行分类并登记存档。
2、工艺过程产生污染越少越好，要有针对性地进行工艺设计，使每一道工序都不产生或避免产生危害性物质，或考虑好危害性物质的处理方法和措施。
3、在产品生产阶段，有两种办法，一是事后处理，采用检验手段，在发现污染后采取措施。这种方法由于反复检测，根据结果进行改进，成本较高，但对工人技术要求较低，是个可用的“笨办法”；二是事前管理，通过设计和重新设计的办法，在产品的设计阶段就预先取消或改变有可能产生危害性副产品的工艺和制造方法。这种方法需要大量启动资金进行前期试验，开始会投入较大的人力和物力成本，但一旦完成，就可以从本质上杜绝污染，并且可以降低长期的检测成本，一劳永逸。
4、在原材料采购方面，要让供应商提供相关信息，并对原材料化学物质含有情况进行验证；建立对供应商的工厂审核制度和规范；实时监督供应商，并协助供应商进行整改，为供应商提供必要的信息。由于材料的不确定性和中国市场的特殊性，工厂建立自己的实验能力是必要的，因为大部分企业不可能进行供应商筛选。
四、RoHS与ISO9001质量管理体系整合时应考虑的方面
以ISO9001质量管理体系来整合ROHS（即：产品环境管理物质简称，以下相同）要求是正确的(当然也要融合ISO14001标准要求)。一般在整合ROHS（产品环境管理物质）的作法上，都是被动依照客户要求而片段实施相关措施，例如：生产过程与仓库中标识与隔离有铅/无铅物料或产品、要求供货商提出禁用物质与材料禁用物质检测报告(须符合实验室认证或客户核准的检测实验室)与评鉴、RoHS专用生产设备与ICP量测设备等。
但仅于产品上加以监视与测量活动并不足以确保整个管理体系是符合的，若要在体系上加以整合，在管理与资源方面，规划时必须考虑以下几点：
a)建立不使用产品环境管理物质、符合与承诺遵守其法规的HSF(即：无危害物质简称，以下相同)文件。
b)建立有时间控制并于各部门展开的HSF目标。
c)制定HSF过程管理与减量计划及HSF过程/程序，并在《质量手册》提出要求。
d)对组织内部员工和供货商沟通HSF相关要求与责任。
e)管理者代表要向最高管理者报告HSF目标与计划执行绩效，并确保供货商认知HSF相关要求与责任。
f)管理评审活动除了审查HSF政策与目标、最新产品环境管理物质法规之外，还要对HSF计划相关的危害物质的鉴别、使用，不符合事项及纠正措施加以审查。
g)对鉴别、使用及删减危害物质的HSF计划成员与过程全体人员提供培训。
五、RoHS与ISO9001质量管理体系整合时在管理方面应注意
1、对RoHS（产品环境管理物质）法规与客户要求等外来文件建立识别、获取与鉴别的控制措施。
2、建立新的针对RoHS的控制程序（流程），例如：
——产品设计时，使用禁用物质的控制、鉴别、监控、量测过程/产品的书面程序；
——有关HSF(即：无危害物质简称)过程的采购活动的书面程序；
——检测与鉴别购入物料/产品的危害物质的书面程序；
——过程确认HSF过程；
——运搬与储存危害物质的书面程序；
——对供货商/分包商及HSF信息服务提供者的绩效监控与量测过程；
——企业内生产的产品,其禁用物质的监控与量测书面程序；
——出货或开始使用产品后,企业内才发现不符合HSF要求的通报与召回程序；
——产品回收程序与回收率要求；
——绿色产品设计规范等。
3、与产品有关要求的决定与审查时，除了ISO9001:20007.2的要求，还要清楚包含：客户的RoHS（产品环境物质）要求、产品验收标准及交付后不符合产品的投诉与索赔。
4、产品设计计划还要包含零件的HSF控制与替代/删减，设计输入还要包含客户的产品环境物质要求及供货商的物料环境物质数据，设计输出还要包含产品的材料成份说明、产品的分类/回收说明及对物料的环境物质要求，设计变更后产品要重新进行产品环境物质检测并获得该变更物料的环境物质合格检测报告。
5、控制构成所有物料的产品环境物质合格检测报告及有效期。
6、供货商的样品审核过程要包含提供物料的环境物质含量证明、环境物质展开与调查、制程现场审核、物料的环境物质合格检测报告、环境物质合约等。
7、防止与鉴别生产设备及作业中混入禁用物质的制程控制方法。
8、制程变更要重新对环境物质要求的影响评估、测试与确认。
9、对环境物质不合格品的隔离、防止污染与混料、且依规定向客户报告。
10、产品环境物质合格的判定标准、标识与批号控制。
六、如何将RoHS与ISO9001质量管理体系进行整合
从产品的设计、接单、生产、出货到质量管理体系的所有过程来看，单单依靠检测，是不足以保证您出货的产品，绝对不会出问题的。从现有的ISO9001质量管理体系出发是最好的方法之一。无论法规、客户或自己所针对产品中，含有害物质的控制规定，不就是在ISO9001在7.2.1产品有关要求之决定中所要求的。所以，依据现有的ISO9001质量管理体系，并加强对的有害物质的控制，绝对是最佳的道路之一。
那整个质量管理体系，又应该增加那些内容呢?
1、首先，企业要界定出哪些有害物质是被使用的，例如，RoHS定义了六大物质，到底在目前所使用的零件及原料当中，有那些物质、含量多少，是必须事先掌握的。
2、其次，则要制定管理这些物质的目标及流程，并决定这些流程的相互影响，以制定出适合的管理文件。例如：企业对不同的物质制定有不同的管理期限。
3、有了目标及计划，就要确认企业提供足够的资源及信息。这些资源包括人力、物力、财务、技术、设备等等基础建设，信息则包括产品、包装、法令规章与其它要求、供货商等等数据库的管理。这些资源及信息是确保各流程能符合自我要求的基石。
4、对流程及产品需要按照PDCA的要求，执行减量或控制程序，并持续的监督测量管理的结果，以确认符合RoHS的控制。
从以上的说明看来，有害物质的管理制度，并离不开ISO9001的要求，只是您必须强逼持续改善现有的制度，让这个质量管理的工具能更合用。
七、RoHS与ISO14001环境管理体系的关系和整合要求
有人说RoHS是一个环保的标准，所以一定要由环境管理系统来管理；也有人认为RoHS是一个产品的标准，所以应由质量管理体系来负责。这两种说都对。无论环境管理体系或者质量管理体系，都是企业内部管理系统的一环，其中有许多共同的要求，而RoHS正是最好的例子。
ISO14001标准是以PDCA所制定的环境管理体系，用来管理企业所提供产品、活动及服务对环境的影响。有害物质的管理正是环境管理系统中，减少产品对环境影响的主要作法之一。
从ISO14001标准要求来看，组织必须有自己的环境方针。所以企业可以在环境方针中将有害物质的管理及减量，作为一项持续改善的承诺。这可以让内、外部了解企业在有害物质控管的决心。
在环境管理系统的规划面来看，产品中对环境可能或预期有影响的物质，可以藉由环境因素考虑方面的鉴别及评估程序，分析出重大及次要或无明显影响的环境因素，然后将这些结果纳入环境管理系统中作分级的控制。再者，ISO14001对法令规章与其它要求的管理要求，比ISO9001还要具体，当然可以利用现有的程序及方法，有效管理与产品有关的环境要求事项。如同ISO9001，ISO14001也有目标设定的要求。利用ISO14001的“目标、指标的与管理方案”的作法，您可以产品中有害物质的削减或供货商评鉴及管理纳为短中长期的改善计划。
从执行面来看，ISO14001中的作业控制面会与产品中有害物质的控制息息相关。从产品的设计开发、原物料及供货商的控制、外包商的沟通及要求、产品实现过程各、不合格的标识及控制、甚至于出货或上市产品出现问题的回收或处置，都在作业控制的环节中。其它的人员职责与权限、能力的培养、文件的管理等等，则与ISO9001的要求相近。
在检查与纠正措施方面，除了空气、水、废弃物、噪音、土地等等的监督与测量之外，产品本身符合性的定期评估及检验也一大课题。产品有害物质浓度的定期评估，远比污染物的监测复杂，所以建立一套有效的数据库管理，可能减少在这方面的负担，并提高内外的信心。而且以数据库管理的模式，可以有效的追溯出货产品中实际有害物质含量的状况。
利用内部审核，您可以了解RoHS管理的落实程度及执行的效果。而内部审核的结果以及产品符合性的定期评估结果，则是管理评审的输入项目之一。藉由管理评审，管理层可以了解这些有害物质的管理成效，并决策下一步持续改进的方向及作法。
而至于产品(包括成品、半成品、加工、包材等等)是否需要检验证明不含这些环境控制物质，则需要与客户沟通清楚。
八、关于RoHS要求不得含有的6种有害物质，是否对每件产品来说都要检测
目前为止没有一个准确的答案。现在已有一个可以参考的方法：在陶瓷、玻璃、金属当中，这几种材料是不可燃烧的，所以不可能燃烧的产品在整个生产过程中不必要添加阻燃剂，所以我们认为这几种材料，测试时主要做4种重金属的含量分析就可以了。对于塑胶材料，尤其是电源、机壳、变压器等，这里头一般都会将阻燃剂加入其中，所以对塑胶材料通常我们建议厂商做6项测试。一般普遍的规律是：对于有易燃可能性的材料做6项测试，对于不易燃的材料做4项测试。
九、关于RoHS认证
1、关于最终产品的抽查呢，主要还是欧盟各国相关的政府机构，比如说一些负责环保的政府部门，主要是由他们来负责的。目前还没有国际上通行的认证。
2、欧盟提出的有害物质不得含有概念其实是一种浓度概念，不能简单地相加。很多材料浓度值相加没有意义，欧盟不会对成品作出具体到含多少克的要求，而是只要您成品上所有原材料中有害物质的浓度达到欧盟限定要求就可以了，是这样一个概念。消费者是很难看出区别的，除非您有明确的标志或标签，但是现在还没有企业针对RoHS提出环保标签，如果要看也是欧盟当地官方机构去做一些抽查，从防范角度去测量某种材料的含量。
3、欧盟目前没有指定任何公司在发ROHS证书，绝大多数都是在提供ROHS检测报告。欧盟是没有指定任何一个实验室来做这个事情的，选择一个测试机构是由企业自己来决定的，凡是符合国际标准ISO17025的实验室都是可以去做RoHS检测的。
4、现在企业对RoHS的很多误解和被误导的观点需要得到纠正。欧盟的RoHS不需要检测报告和认证，只需要自我申明，自我申明也仅仅是体现在自由出货，不需要写什么。当然在自己的网站或相关宣传平台上声明一下也可以。如果企业只是为了要一份报告，那是毫无意义的，因为根本就不需要，欧盟官方没有要求；再少的付出也是浪费，是花冤枉钱。欧盟的RoHS指令也没有指定什么实验室，实际上企业自己的实验室等所有的实验室只要能保证产品无问题均可。现在要做的是尽快寻求有效途径保证产品满足欧盟的要求。
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