医疗器械FDA 510(k)注册

? ? ? 自1990年以后，FDA对ISO组织及国际调合的活动采取积极态度，同时克林顿总统在1997年11月签署“FDA现代化法案”，推动一连串革新措施。FDA将在21世纪前改造医疗器械的管理制度。一方面确保消费者享用高品质的医疗器械，一方面提供及时、专业的产品审查服务，协助优秀的制造商及时进入市场。

? ? ? 医疗器械FDA 510(k)注册，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510(K)FDA注册。FDA 510（k）为医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。对FDA 510(k)注册文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面：
1) 申请函，此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、FDA 510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(k)号码;
2) 目录，即FDA 510(k)文件中所含全部资料的清单(包括附件);
3) 真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本;
4) 器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;
5) 注册号码，如企业在递交FDA 510(k)时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明;
6) 分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码;
7) 性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准;
8) 产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等;
9) 实质相等性比较(SE);
10)510(k)摘要或声明;
11) 产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等;
12) 产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料;
13) 生物相容性;
14) 色素添加剂(如适用);
15) 软件验证(如适用);
16) 灭菌(如适用)，包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。

fda510k注册的分类：
510(K)主要审核医疗器械，所以首先确保你的产品是医疗器械，另外类别确定比较麻烦，最好找专业人士确定，不同类别需要花费的时间和费用相差巨大。

一.1类医疗器械属于一般管制产品，绝大部分产品豁免提交测试，也不需要进行510(K)审核，只需要按照规定提交材料和进行注册即可。

二.2类医疗器械属于特殊管理类型，这些产品可能会损害消费者的人身安全。

三.3类医疗器械必须获得批准才可以在美国市场销售，而且标准更严格，费用也更高。

大部分1类产品不需要事前批准，只需要通过美国代理注册即可，2类产品大部分都需要事先进行批准，少部分可以豁免。3类产品必须通过更为严格的PMA批准手续。

实质相等性比较(SE)

? ? ? 实质相等性比较是要证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的。选择合适的产品进行比较是FDA 510(K)注册申请的关键步骤。

在进行比较时应从如下方面进行考虑：

企业必须提供充足的资料证明，所申请上市的器械和被比较的器械是实质相等的(SE)，否则FDA 510(k)申请不会通过。

FDA 510(K)审查程序

? ? ? FDA在收到企业递交的510(k)注册申请文件后，首先检查资料是否齐全，如资料齐全，则受理并给企业发出确认性，同时给出申请受理编号(K YYXXXX)，此号码也将作为正式批准后的510(K)号码;如资料不齐全，则要求企业在规定时间内补充齐全，否则作企业放弃处理。

? ? ? FDA在受理申请后即进入内部工作程序，其中可能还会要求企业补充一些资料，在510(k)申请通过审阅后，FDA并不立即发出批准函件，而是根据产品风险等级、市场先前是否对企业有不良反映等确定是否对企业进行现场GMP考核，考核通过后再发给企业正式批准函件(Clearance)；如无须现场考核GMP，则510(k)申请通过后立即发给正式批准函件。

阅读本文的人还阅读了：

医疗机械FDA注册怎么做？

FDA认证费用怎么计算的？

上一篇：EN 62368-1：2014推迟发布2019年6月20日延后为2020年12月20日
下一篇：美国FDA预先申报怎么办理？