美国FDA认证推出510（k）性能标准，预测设备政策变化
信息摘要：
1.美国FDA最终确定安全和绩效510（k）注册路线;
2.绩效标准在合格设备的实质等同性中发挥更大作用;
3.510（k）谓词设备策略仍然需要修订。
4.美国食品和药物管理局的医疗设备监督部门已经推出了针对扩展的510（k）注册路线的最终指导，重点关注设备安全和性能问题，并正在就其谓词设备政策的拟议变更寻求行业评论。

FDA的安全和绩效衔接课程最终确定
? ? ? FDA 关于该机构称其安全和绩效途径的最终指导是基于缩写510（k）计划; 监管机构首次宣布计划在2018年初扩大缩略510（k）计划并发布指南草案。通过这一市场授权途径，合格设备制造商将能够利用FDA确定和批准的性能标准来证明实质等效性。

? ? ? FDA 援引Least Burdensome规定的义务，在其最终指导中指出，对于一些美国市场申请人来说，通过与谓词设备的比较来证明实质等价的替代选择是必要的。在这种情况下，申请人可以选择使用性能标准而不是直接比较测试来预测设备，以满足实质性的等效要求：

“指导说，”不是根据两个设备之间的直接比较测试来检查数据，而是基于显示新设备满足适当谓词设备性能水平的数据，FDA可以支持找到基本等效的发现。“

实质等同的安全和绩效途径方法源于FDA的缩写510（k）计划，其中申请人证明符合机构认可的共识标准，监管指导或特殊控制，以支持其实质等同性声明。

安全和市场衔接登记标准
FDA认证确定了安全和市场路径注册人必须满足的三个要求，以便利用绩效标准来证明实质等同性：
1.提交的设备的使用说明和技术特性不会引起与谓词设备特性不同的安全性和有效性问题;
2.性能标准与至少一个与提交的设备相同类型的合法销售设备的性能充分相关;
3.提交的设备符合所有性能标准。
4.该机构计划通过指导和特殊控制，公布适用于安全和绩效途径的所有绩效标准。使用FDA确定的性能标准不能支持设备实质等同性声明的申请人不符合新途径的资格。

更透明的谓词设备策略
随着其安全和绩效衔接途径的推出，FDA已要求业界评论其关于宣传其谓词设备已超过10年的510（k）清除设备的提议。

? ? ?监管机构寻求公众反馈的具体问题包括是否公开列出已清除设备依赖旧谓词的制造商; 用于此类列表的其他标准或其他标准; 为提高510（k）途径的安全性和有效性而采取的其他或替代行动方案; 以及是否实施进一步的行动，例如对旧设备的更严格的资格要求，以符合谓词。

该机构在其通知中表示，“较早的谓词可能不会密切反映嵌入在新设备中的现代技术，或者我们对设备利益和风险的更新理解。”

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